取样操作步骤（按流程执行）
1. 准备阶段 
   • 穿戴洁净服、无菌手套，避免人为污染  
   • 检查取样点阀门、冷却装置是否正常工作  
2. 排放初始冷凝水 
   • 打开蒸汽阀，排放前段冷凝水≥5分钟（排出管道残留）  
3. 调节参数  
   • 控制蒸汽发生器压力稳定（建议0.2-0.3MPa）  
   • 冷却水温度≤25℃，避免高温导致成分挥发  
4. 正式取样
   • 用专用导管连接取样口，流速控制在1-1.5L/min  
   • 取样全程避免容器接触外部环境  

取样标准依据（合规性重点）  
• 药典要求发：对电导率、TOC、微生物等指标的限值  
• GMP规范：取样点需验证代表性
• 企业SOP：至少每月执行一次周期性监测  
 

两种取样方式对比 
在线取样 
  直接通过灭菌后的取样阀采集 
  适用于连续生产监测 
  风险：可能残留管道颗粒

离线取样
  需连接冷却器+无菌软管 
  适用于验证阶段或临时检测 
  风险：冷却过程二次污染 

关键提示：离线取样时，冷却器需提前用蒸汽冲洗！
 

取样容器选择（直接影响结果）  
• 材质要求  
   - 硼硅玻璃（耐高温、无溶出）  
   - 或USP VI级塑料（避免化学残留）  
• 预处理：  
   - 容器需用纯化水+纯蒸汽三次冲洗  
   - 灭菌后密封保存（有效期≤72小时）
 

 

结果判定红线
• 电导率：25℃下≤1.3μS/cm（超标可能含离子污染物）  
• TOC：≤500ppb（反映有机杂质）  
• 微生物：需氧菌总数≤10CFU/100ml  
注意：若结果异常，需排查灭菌程序、管道清洁度或取样操作误差！