中美两国制定最新法规推动“去动物化”实验落地_abio生物试剂品牌网

abiopp8个月前 (08-06)ABIO资讯146

（一）2025年6月，类器官/器官芯片与中国罕见疾病药物研发
为指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法，以及科学合理设计定量药理学研究，2025年6月，国家药监局药审中心组织制定了《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，进一步将类器官/器官芯片定位为建模与模拟方法的关键数据来源（如北京基尔比生物Kirkstall Quasi Vivo类器官与器官芯片），该指导原则的出台为罕见病药物研发提供了重要的技术指引与方向支撑。

（二）2025年7月，美国替代动物实验“加速计划”
美国国立卫生研究院基金会(FNIH)主导的“替代方法验证网络”(VQN)于2025年7月正式启动，该联盟创新性地采用“预竞争合作”模式，汇聚赛诺菲、诺和诺德等制药巨头，查尔斯河实验室等CRO机构，以及FDA、欧盟委员会等监管机构。

VQN的核心使命不是资助基础研发，而是推动已通过初步验证的新方法(NAMs)完成监管认可的“最后一公里”。其运作机制是：针对特定技术（如类器官），组建由开发者、药企、CRO和监管方组成的联合团队，共同制定标准化检测指标（如必需检测的5种肝酶、10种细胞因子及其参数范围），形成行业共识。

（三）类器官与器官芯片技术突破传统模型局限

3.1 神经精神疾病全脑模拟：约翰斯·霍普金斯大学2025年8月发布的全球首个人工“全脑”类器官(MRBO)，首次整合了皮层、中脑、后脑等多个脑区组织，并形成初步血管结构。这一突破性模型再现了神经网络的电信号传导，为研究自闭症和精神分裂症的多脑区协调障碍提供了活体观察窗口。更值得注意的是，该模型观察到tau蛋白在脑区间扩散的病理过程，为阿尔茨海默病机制研究开辟了新路径。

3.2 肿瘤微环境重建：在混合型肝癌-胆管癌(cHCC-CCA)研究中，类器官模型成功保留了原始肿瘤的组织异质性。通过将患者肿瘤细胞与肝星状细胞、库普弗细胞共培养，该模型重现了免疫抑制微环境特征，并验证了PD-1抑制剂与VEGF抗体的协同治疗效果。这种接近体内状态的测试系统，解决了传统肿瘤模型无法反映肿瘤-微环境互作的痛点。

3.3 技术平台支撑：Kirkstall Quasi Vivo 类器官3D串联芯片动态培养系统，作为类器官研究领域的前沿技术代表，为科研工作者提供了一个高度仿生的3D体外研究平台，其未来发展充满无限潜力，有望在多个关键领域掀起变革浪潮。

在药物研发进程中，该系统将扮演愈发关键的角色。一方面，它能够模拟药物在人体多器官中的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）全过程，精准评估药物的疗效与安全性，大幅提升新药研发的成功率，缩短研发周期。

举例来说，在研究一款新的抗癌药物时，通过串联肝癌、肺癌等多种肿瘤类器官芯片，观察药物对不同肿瘤细胞的作用效果，以及药物在不同器官间的代谢转化，从而更全面地了解药物的特性。另一方面，对于药物在不同器官间的相互作用研究，该系统提供了前所未有的便利。以往因技术限制，难以深入探究肝脏代谢后的药物如何影响心脏等其他器官，而 Kirkstall Quasi Vivo 系统的出现，使得这类研究得以顺利开展，为临床联合用药提供坚实的理论依据。

疾病研究领域，Kirkstall Quasi Vivo 系统可构建出更复杂、更贴近真实情况的多器官疾病模型。以糖尿病并发症研究为例，将胰岛类器官与肾脏、心血管类器官串联培养，模拟糖尿病患者胰岛功能受损后，对肾脏和心血管系统的连锁影响，深入剖析疾病发生发展的分子机制，为开发针对性的治疗方案奠定基础。同时，利用患者特异性细胞构建个性化多器官芯片模型，能够预测药物对个体的疗效，真正实现精准医疗，提高治疗效果，减少不必要的医疗资源浪费。

在再生医学与组织工程范畴，该系统助力研究不同器官间的相互作用，如血管与器官的协同关系，为组织工程和器官移植开辟新思路。通过模拟体内环境，优化生物材料在多器官系统中的应用，促进器官的再生与修复。比如在构建人工肝脏组织时，利用该系统模拟肝脏微环境，使培养出的肝脏类器官具备更好的功能和活性，为肝脏移植提供更多可能。

此外，随着技术的持续迭代升级，Kirkstall Quasi Vivo类器官3D培养系统有望在食品安全评估、环境毒理学研究等领域发挥重要作用，评估食品添加剂、环境污染物等对人体多器官的潜在影响，守护公众健康与生态环境。

“类器官+AI”组合技术：VQN项目特别关注“组合型替代方案”，即通过多种新方法的协同提升预测准确性。查尔斯河实验室首席科学官Julie Frearson指出：“将先进类器官模型与AI计算模型结合，可能比任何单一方法更接近真实人体反应”。