一.纯蒸汽质量要求
1. 冷凝水标准：灭菌用纯蒸汽的冷凝水需符合《中国药典》注射用水标准，微生物限度检查项目需通过风险评估确定（如内毒素、微生物污染水平）。蒸汽含添加剂的量不得对产品或设备造成污染。

2. 物理参数控制：需监测不凝性气体、干度值（干度分数）和过热值等关键参数，确保符合灭菌工艺要求。

与23版GMP（左图）建议取样不同的是，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见（右图）中提到了应当对纯蒸汽的物理三项进行检测，对药厂的要求达到了一个新高度。

二、纯蒸汽系统设计与运行
 1. 系统验证：纯蒸汽发生器的进水需适当纯化，分配系统的设计、安装和运行需经过验证，确保蒸汽质量稳定达标。系统需定期进行清洁、灭菌（如在线灭菌SIP），并验证其有效性。

2. 动态监测：制定代表性取样计划，定期检测纯蒸汽质量（如微生物、化学指标），结果纳入环境监测体系。关键运行参数（如温度、压力）需实时记录，偏差需启动CAPA流程。三、灭菌工艺验证

1.湿热灭菌要求纯：蒸汽作为灭菌介质时，需验证其温度、压力、时间等参数，确保灭菌效果（如F0值）。生物指示剂与物理监测（如温度曲线记录）需结合使用，不可替代。

2.设备与工艺匹配性：验证需覆盖最大/最小装载量、最差条件（如冷点），并定期再验证（如每年一次）。

三、污染控制策略（CCS）
1.系统纳入管理：纯蒸汽系统需作为公用系统要素纳入CCS，通过风险评估确定关键控制点（如水质、灭菌参数）。系统变更（如设备维护、参数调整）需重新验证并评估对产品质量的影响。

2. 风险控制措施：制定冷凝水、纯蒸汽的质量标准，定期趋势分析，确保微生物、微粒和热原污染受控。

四、环境监测与清洁
1. 在线灭菌管理：用于洁净区设备和管道灭菌的纯蒸汽，需验证其穿透性和无菌性（如SIP验证）。清洁程序需验证，避免消毒剂残留与蒸汽质量相互影响。
2. 人员与操作规范：操作人员需接受纯蒸汽系统操作培训，确保无菌连接、取样等关键步骤合规。

五、法规依据与执行
1. 标准参考遵：循《中国药典》注射用水标准及ISO 17665等国际标准，结合ICH Q10药品质量体系要求。

2. 意见反馈：现行要求分散于灭菌工艺验证、CCS、环境监测等条款中，企业需结合自身工艺制定纯蒸汽检测细则，意见反馈截止至2025年5月30日。
 

总结： 纯蒸汽检测的核心是通过系统设计、参数监测、工艺验证及污染控制策略，确保其质量符合灭菌要求。企业需将纯蒸汽纳入药品质量体系，通过动态监测和持续改进保障无菌药品生产安全。