在生物制药行业迈向精准化与智能化的进程中，细胞计数作为生产工艺的关键质控节点，其数据可靠性直接决定了药品的安全性与有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范）作为全球药品生产的核心标准，要求从原料、设备到生产工艺的每个环节均需满足质量可控性、数据完整性和可追溯性要求。 浚真生命科学自主研发的CytScop系列产品通过技术创新和法规适配，逐步打破进口垄断，成为GMP合规性实践的典范。

药品生产质量管理规范（GMP）
GMP概述
GMP是由世界卫生组织（WHO）制定的药品生产质量管理规范，旨在通过系统性管理降低生产过程中的污染、交叉污染和人为差错风险。中国自1988年首次引入GMP，并于2010年修订发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，强调数据完整性、工艺验证和持续监控。
GMP的核心要求
质量管理体系：涵盖人员培训、设备验证、文件管理及偏差处理。
数据完整性原则：遵循ALCOA+原则（可追溯性、易读性、同时性、原始性、准确性，以及完整性、一致性、持久性、可取性）。   设备验证：需通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三大阶段。
   
GMP对细胞计数仪的具体要求
校准要求（2010版GMP第90-94条）
设备需定期校准并记录，校准范围需覆盖实际使用量程。
关键参数：如细胞浓度、活率等测量误差需符合预设标准。
 
3Q验证要求（2010版GMP附录11）   数据管理（2010版GMP第22条及FDA 21 CFR Part 11）
软件需支持多级用户权限（如管理员、高级用户、普通用户等），并记录审计追踪日志；数据存储需采用数据库形式，防止篡改，并支持定期备份与还原。

CytScop智能细胞计数仪的合规性实践
技术创新简化检测流程
微流控芯片技术：预包埋TB或AOPI染料，实现样品前处理自动染色及混匀，减少人工误差。
双荧光+明场大视野显微光学系统：结合相位增强对比技术，提升细胞形态分辨能力，满足高灵敏度检测需求，助力分析小细胞，兼容性强。
AI算法：基于卷积神经网络（CNN）的智能识别模型，自动适应细胞团簇、凋亡等复杂形态，避免主观设定参数的影响。  
   软件与数据合规性
权限管理：多级用户权限设置，支持电子签名和审计追踪功能。   数据完整性：符合ALCOA+原则，确保数据不可篡改。
验证服务：通过3Q认证，采用标准微球进行性能确认，满足GMP附录11要求。
 
实际应用验证
性能测试：通过采用了ISO描述的实验操作方法（ISO 6887-1:2017）：通过一系列倍比稀释来设计实验，CytScop®Pro的线性相关系数R²>0.999，重复性CV<3%，活率误差≤3%。（详情：《国产细胞计数新势力揭秘之卓越性能》）   图：各稀释浓度下重复性CV<3%
  多台一致性：通过采用了ISO描述的实验操作方法（ISO 6887-1:2017）：通过一系列倍比稀释来设计实验，来检测多台CytScop®Pro智能细胞计数仪之间的性能一致性；测试结果无显著性差异（P>0.05），符合GMP对仪器稳定性的要求。（详情： 多台CytScop®Pro智能细胞计数仪之间的性能评价）   图：在各稀释浓度下3台仪器测量总细胞浓度结果对比
 总结
细胞计数仪符合GMP合规性是保障生物制药质量的核心要素，涉及设备精度、数据完整性及全生命周期验证。CytScop®系列智能细胞计数仪不仅符合GMP及FDA 21 CFR Part 11国际标准，还具备高精确性及准确性检测性能，在多台设备一致性上实现突破。随着《药品记录与数据管理要求》等法规的深化执行及关键技术攻关”的推进，国产细胞计数仪将为全球生物制药行业提供更安全、高效的工具支持。