随着2025版《中国药典》更新,新版药典增订了<0862元素杂质>与ICH O3D协调:对药品元素杂质的管控实现了全面升级。

药品中的元素杂质有多种来源

在药物生产环节，已知风险的元素可能会有多种来源，它们可能不仅不能为患者提供治疗，有的元素可能影响药品稳定性，甚至具有毒性。

1. 合成中有意添加的催化剂残留
2. 实际存在（药品矿物来源辅料）
3. 潜在来源（与生产设备或包装相互作用而引入）

ICH Q3D 中根据潜在风险提供了24 种元素杂质并进行了分类，以及提供了不同给药途径下的每日允许暴露量。

满足ICH Q3D药品元素杂质分析的用水选择

制药用水，不仅应符合药典标准，更应满足精密分析仪器的要求，用于微量元素分析的水必须是质量非常高且稳定的水。

多种仪器方法可用于元素杂质分析（如原子吸收光谱法、荧光光谱法、ICP-MS、ICP-AES等），其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美国药典USP<233>推荐的两种检测方法，在中国药典中ICP-MS 和 ICP-AES也是测定多种元素杂质的常用方法。

在ICP-MS或ICP-AES元素分析中，超纯水得到广泛使用。

Milli-Q^®超纯水系统低含量微量元素，满足药品微量元素分析要求

产出的超纯水仅含低ppt水平的微量元素，满足严格用水要求

核心纯化技术，确保水质稳定

1. 双重负反馈恒流，高效弃水回收RO
2. 专利抗结垢EDI，持久提供高品质纯水
3. 全新IQnano树脂，显著提升离子交换效率

完善的水质监控 --- 电阻率+TOC双参数监控

1. 智能化人机交互界面，简单、直观显示水质状态
2. 实时在线监测电阻率&TOC，确保无忧水质

可拓展至更低元素含量（亚ppt水平），以满足更低检测

1. 专为痕量元素分析量身定制
2. 与水接触的材料均采用PVDF或全氟橡胶材料，流路中无任何金属部件
3. 脚踏开关取水，整个工作流程中不需要用手触摸取水手臂，使用户有充分的灵活性和水质保障