01 兽用创新药概述

我国兽药产业自2002年正式实施兽药GMP以来，经过二十余年发展，截至2024年，全国已拥有1700多家兽药生产企业，其中兽用生物制品生产企业超过200家。按照工信部企业规模分类标准，以2021年兽用生物制品企业规模分析，大部分（55.4%）兽用生物制品企业属于中型企业（500万元～2亿元），只有22.6%属于大型企业（年销售额≥2亿元）。就兽用生物制品生产线而言，排名靠前的分别是免疫学类诊断制品（B类）、细菌灭活疫苗类、分子生物学类诊断制品（B类）、细胞培养病毒活疫苗类、细胞培养病毒灭活疫苗类、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗类。统计2012-2023年兽用生物制品生产企业的生产总值和销售额发现，生产总值从2012年的93.47亿元逐年上升，2020年达到高峰为193.56亿元，近几年略有下降；销售额与产值的变化趋势基本保持一致，2012年为88.88亿元，2021年为170.18亿元。从市场份额来看，猪用生物制品与禽用生物制品接近，近十年在总市场份额的比例略有波动，牛羊用生物制品的比例介于11.63%～24.62%。

兽用生物制品按照不同的分类方式可有多种分类。按照用途分为预防类、诊断类、治疗类，其中预防类可分为活疫苗、灭活疫苗、重组亚单位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重组活载体疫苗和核酸（DNA、mRNA）疫苗；按照制造所使用微生物分为细菌疫苗、病毒疫苗及寄生虫疫苗；按照性质和工艺分为疫苗、类毒素、抗血清、诊断制品和微生态制剂。

02 径向层析技术
     
与传统的色谱柱相比，径向色谱优势明显，具体如下：

• 反压更低、流速更快，层析时间节省4倍以上，非常适配于大宗复杂样品的快速处理
• 易于放大，放大后占地更小
• 更好的柱效及分离趋势
• 防止浓度依赖沉淀和蛋白降解，提高收率
• 易于使用，无需拆卸即可实现填料安装和卸除

 
03 径向层析应用于动物繁殖领域创新药的测试数据

动物繁殖相关生物药物包括促卵泡素、重组绒促性素等。

本项目中需要用到多元醇类，导致液流黏度增大，样品流动困难，层析超压，径向工艺完美解决该问题，实现高效生产。

本次测试分为两个阶段，第一阶段将传统柱开发的层析工艺转接至小试50mL径向工艺上。第二阶段，将径向工艺放大20倍进行测试。传统工艺与径向工艺的转接，直接使用相同或者相近体积的径向层析柱，使用保留时间进行工艺转接即可。

小试50mL径向工艺测试
   
1L径向层析柱中试放大
 
   
根据小试工艺的摸索结果，中试放大至1L径向工艺，测试保留时间1.25min(0.8L/min)，收率、纯度均99%，满足质控要求，生产效率提升2.6倍。  
20L径向层析柱助力高效生产
 

国内头部兽用创新药公司已启用20L生产级径向柱进行目标分子纯化生产，径向层析技术的引用给企业带来以下几点效益：

• 运行压力低，保留时间2min柱压仍未到达0.1Mpa, 较低的运行压力有效保护了填料，延长了填料寿命，增加了循环数，降低企业成本；
• 较高的层析效率，相比传统层析技术径向工艺一般能带来3倍的效率提升，极大降低生产人工工时，节约人力成本；
• 提升员工满意度，较高的效率意味着更短时间完成相同生产任务，员工不用疲于加班；

 
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