循环开发是机载表面消毒（ASD）性能资格（PQ）的关键初步步骤，核心目标是在优化 ASD 参数（如接触时间、设备定位等）并结合现场环境的基础上，达到所需的log₁₀破坏率，为 PQ 阶段的验证提供最优协议，同时测试 ASD 完整功能，最终实现时间与成本的优化。
 
  1. 循环开发的定位与流程角色 循环开发是 ASD 设备投入常规使用前的关键环节，嵌入于完整的设备认证与准备流程中，具体位置如下：
 

流程阶段	说明	与循环开发的关系
安装资格（IQ）	由制造商完成，确认设备安装符合标准	循环开发在 IQ 之后进行
操作资格（OQ）	验证设备操作功能正常	循环开发在 OQ 之后，为 PQ 做准备
性能资格（PQ）	通过重复合规循环验证设备性能	循环开发是 PQ 的初步步骤，提供优化协议
其他准备步骤	包括用户培训、集成内部程序等	循环开发与这些步骤并行或衔接

2. 核心原则与目标

• 核心原则：在优化 ASD 参数的同时，充分考虑现场环境（如房间布局、设备配置等），确保消毒效果与实际运营需求匹配。
• 核心目标：
  • 达成预设的log₁₀破坏率（衡量微生物杀灭效果的关键指标）；
  • 为 PQ 阶段提供可验证的最优协议；
  • 测试 ASD 完整功能，包括：
    • 风门关闭、空气处理机组（AHU）关停及时间延迟验证；
    • AHU “消毒模式” 编程（停机时间）验证；
    • 重新启动时压力曲线监测及系统协调；
    • 门联锁、服务舱口状态等细节功能测试。

3. 关键优化参数及说明
循环开发通过调整以下参数实现 ASD 效率最大化，具体如下表：
 

参数类别	说明	优化要点
指标类型	用于验证消毒效果的生物指标	若 PQ 需用病毒指标或特殊菌株，需在开发阶段纳入测试
设备定位	设备在多房间使用时的放置位置	基于设备负载（如 L 形、T 形配置）测试最优位置
接触时间	消毒剂与表面的作用时间	夜间消毒无时间限制，白天消毒（如气闸）需优先缩短
生物杀灭剂量	消毒剂的有效作用浓度与剂量	依据负载配置测试，确保杀灭效果
场景化参数	门的开关状态、循环顺序等	针对特定场景调试，提升流程适配性

4. 通风对消毒的影响及优化

• H₂O₂浓度特征：洁净室中 H₂O₂扩散阶段最大浓度通常为 100-120ppm，接触时间后残留量约 20ppm（示例中为 17ppm），需通过通风消除。
• 曝气时间差异：取决于空气处理单元（AHU）容量，气闸约 20 分钟，房间需数小时，是 ASD 总时长的关键影响因素。
• Devea 技术优势：因其低残留 H₂O₂特性，可缩短强制通风时间，无需加热区域，降低能源消耗。

5. 供应商（Devea）的支持

• 提供从方案设计到资格认证的全流程服务，基于 MicroDrop 离心技术优化循环开发。
• 方案符合 EN 17272 法规，获法国上市许可（FR-20190071），适用于多数欧洲国家。
• 针对用户时间限制（如温度敏感产品）、特殊区域配置等需求，定制优化方案。

关键问题及回答
循环开发在 ASD 设备认证中为何不可或缺？
答：循环开发是性能资格（PQ）的前置步骤，不仅能为 PQ 提供经优化的协议（确保达成 log₁₀破坏率），还能全面测试 ASD 的完整功能（如 AHU 编程、压力曲线等），避免直接进入 PQ 的潜在风险（如参数不适配现场环境）。
 
针对不同场景，接触时间的优化逻辑是什么？
答：接触时间与消毒效果正相关，但需结合运营场景：夜间消毒无时间限制，可延长以确保效果；白天消毒（如气闸）因需快速周转，需在保证效果的前提下优先缩短接触时间。
 
Devea 技术在通风阶段的核心优势是什么？
答：其 MicroDrop 技术能在接触时间结束时保持低 H₂O₂残留量，无需加热区域，可大幅缩短强制通风时间，降低能源消耗，同时适配 AHU 的 “冲洗” 模式，提升流程效率。
 
总结
循环开发是 ASD 消毒流程中连接设备认证与实际应用的关键环节，通过参数优化、功能测试及通风适配，为 PQ 验证提供可靠协议，最终实现消毒效果、时间与成本的平衡。Devea 的技术支持与法规合规性进一步确保了方案的适用性与可靠性。

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